Studienphasen

Phase I-Studie

Das zu untersuchende Medikament wird gesunden Menschen, sog. Probanden verabreicht. Dies sind Personen, die sich freiwillig zur Testung neuer bzw. in Deutschland noch nicht zugelassener medizinischer Wirkstoffe im Rahmen einer klinischen Prüfung (Studie) zur Verfügung stellen.

Ziel von solchen Phase I-Studien ist es, Informationen über die Unbedenklichkeit, Verträglichkeit, die Pharmakokinetik (= An- und Abfluten des Medikamentes im Blut) sowie die Pharmakodynamik (= Beginn und Ende der Wirkung des Medikamentes) zu gewinnen.

Phase II-Studie

In Phase II Studien wird das Medikament dann erstmals bei Patienten untersucht, die die Erkrankung haben, für die das Medikament bestimmt ist. Ziel von Phase II-Studien ist es, Informationen über die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung des Arzneimittels zu erhalten.

Phase I und II Studien werden nicht in unserer Praxis durchgeführt.

Phase III-Studie

Hier wird das zu untersuchende Medikament an einer größeren Anzahl von Patienten getestet. Die Wirksamkeit im Alltag, die Verträglichkeit und Sicherheit sowie mögliche Arzneimittelwechselwirkungen gilt es zu erfassen.

Phase IV-Studie

Diese Studien werden erst nach erfolgter Zulassung eines Medikamentes durchgeführt. Dabei sollen weitergehende Erkenntnisse über Nutzen und Risiken des Arzneimittels gewonnen werden, jedoch auch über den Einsatz z.B. in anderen Anwendungsgebieten.